羅氏公司旗下Genentech公司Trastuzumab Emtansine生物許可申請(qǐng)(BLA)獲得美國(guó)食品藥監(jiān)局(FDA)批準(zhǔn)通過(guò)。

　　Trastuzumab Emtansine用于治療那些患有不可切除的局部腫瘤和轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者,他們都接受過(guò)赫賽汀和紫杉醇的治療。

　　歐盟藥品局(EMA)同樣批準(zhǔn)了羅氏公司關(guān)于Trastuzumab Emtansine的市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)。

　　ImmunoGen公司的TAP技術(shù)被用于單克隆抗體藥的生產(chǎn),能夠發(fā)揮對(duì)于腫瘤細(xì)胞的殺傷作用。

　　羅氏公司研發(fā)trastuzumab emtansine是在和ImmunoGen、Genentech的合作下展開(kāi)。

　　ImmunoGen公司總裁兼CEO丹尼爾說(shuō):“FDA的表態(tài)在另一方面說(shuō)明了,癌癥患者對(duì)于更多有效治療藥的迫切需要。”

　　FDA給予trastuzumab emtansine優(yōu)先審定資格,這將加速其上市步伐。

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